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產品屬于凍干骨系列產品,廣泛應用于骨科臨床的骨缺損填充,是目前臨床上應用廣、來源廣、經濟實用、安全有效的填充材料。
骨缺損填充材料及特點主要分為幾種:
1.羥基磷灰石,制造簡單,但臨床修復成型困難,不能被人體吸收;
2.天然珊瑚,來源有限、價格昂貴;
3.動物骨,來源廣泛,可被人體吸收,但免疫原性難以完全去除;
4.同種異體骨,來源廣泛,與人體因屬同種,經理化處理即可使用,是有效便捷的骨填充修復材料。
金邦尼泰科的同種骨植入材料在2015年下半年投產以來,其產品已在天津市及外省市等一大批醫院進行使用。
通過部分醫院的使用,獲得廣泛的好評,產品的優勢有以下幾點:
1.生產全過程采用純物理方式,生產過程中除去醫用酒精之外,沒有任何化學物質摻入,避免使用化學品清洗使殘余物不易控制從而導致小范圍細胞毒性的隱患;
2.采用流水號管理,每一盒產品的流水號唯一,可以嚴格追蹤到產品的具體流向,如果采用批次號管理,每批產品一至二百余盒,雖然也符合國家關于追溯的要求,但對于細致化管理及市場管控顯然不如流水號嚴密且針對性強;
3.金邦尼泰科所有產品都是嚴格按照國家規定每具供體獨立生產、獨立成批,拒絕回收手術中切割的股骨頭等材料進行混批生產,這避免了不同個體免疫原性混雜造成的排異反應的出現;
4.在試生產的這段過程中未出現一例排異反應,這也是嚴格流程管理、遵循質量體系要求的結果。
在此基礎上,金邦尼泰科也在積極準備增加注冊其他同種系列產品及金屬植入物系列產品。
產品簡介:
? 產品結構:同種異體骨修復材料。
? 材料來源:來源于人體骨組織。
? 產品性能:產品為人體骨組織結構,無菌狀態,產品原材料供體經過了嚴格的傳染病血清學篩選,經切割成形、骨髓清除、脫脂、冷凍干燥和封裝等加工過程,生物性能檢測均符合醫療器械生物學評價國家標準要求。
? 適用范圍:適用于新鮮骨折、骨折不愈合或延遲愈合、良性和惡性腫瘤的骨缺損、脊柱、關節的融合。